Definicja wyrobu medycznego

Zgodnie z dyrektywą Unii Europejskiej, wyrób medyczny to każdy instrument, urządzenie, substancja, system lub program komputerowy użytkowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym oprogramowanie niezbędne do prawidłowego funkcjonowania wyrobu, przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi w celu:

• diagnozowania, zapobiegania, kontrolowania, leczenia lub łagodzenia chorób, urazów bądź niepełnosprawności,
• badania, zastępowania, regulacji lub wspomagania struktury, funkcji anatomicznej bądź fizjologicznej ciała,
• regulacji poczęć.

Produkty medyczne są klasyfikowane na podstawie ich ryzyka dla pacjenta. Podział ten obejmuje trzy główne klasy: I, II (a i b) i III. Produkty klasy I są najmniej ryzykowne w użytkowaniu – to np. wózki inwalidzkie czy okulary korekcyjne. Natomiast produkty klasy III wiążą się w większym ryzykiem dla pacjenta, dlatego muszą być doskonale dopracowane. Do tej grupy zaliczamy np. implanty piersi i protezy stawu biodrowego.

Wytwórcy wspomnianych wyrobów powinni przejść odpowiednie szkolenia medyczne, by móc rozwijać, kontrolować i wprowadzać wspomniane produkty na rynek. Tego typu kursy organizuje m.in. firma TÜV Rheinland, ułatwiając spełnienie wymagań związanych m.in. z ISO 13485.

Wymogi unijne wobec produktów medycznych

W Unii Europejskiej produkty medyczne muszą spełniać normy określone w dyrektywie 93/42/EWG oraz rozporządzeniu (UE) 2017/745, znanym jako Medical Device Regulation (MDR). Wymogi te obejmują kwestie związane z bezpieczeństwem, skutecznością, jakością i ścisłą dokumentacją techniczną. Producenci muszą przestrzegać regulacji, dotyczących oznakowania CE oraz prowadzić system zarządzania jakością zgodny ze wspomnianą normą ISO 13485.

Procedura uzyskania statusu wyrobu medycznego

Proces uzyskania statusu wyrobu medycznego rozpoczyna się od dostarczenia przez producenta kompletnej dokumentacji technicznej, obejmującej wszelkie aspekty związane z projektowaniem, produkcją i zastosowaniem wyrobu. Następnie przeprowadzana jest procedura oceny zgodności. Odpowiedzialna powinna być za nią doświadczona jednostka certyfikująca wyroby medyczne. Procedura obejmuje ocenę kliniczną, ocenę potencjalnych zagrożeń oraz analizę zgodności z wymaganiami technicznymi, a także standardami bezpieczeństwa i jakości.

Wymogi wobec wyrobów medycznych – podsumowanie

Uzyskanie statusu wyrobu medycznego to proces skomplikowany, ale kluczowy dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Producenci muszą skrupulatnie przestrzegać wszystkich regulacji, by otrzymać odpowiednie certyfikaty. Wymogi takiego procesu pomoże Ci spełnić firma TÜV Rheinland. Skontaktuj się z jej specjalistami, by Twój produkt uzyskał status wyrobu medycznego.